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Comité de ética Investigacion Medicamentos (CEIm)

Comité de ética Investigacion Medicamentos (CEIm)

1. ¿Quiénes somos?

El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) es un órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica. Ofrece garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación. El dictamen tiene en cuenta los puntos de vista de las personas legas (en particular de los pacientes o las organizaciones de pacientes), de los profesionales sanitarios y de los letrados. El CEIm está acreditado, de acuerdo con los términos del real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, para evaluar y emitir un dictamen de un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.
El CEIm del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús es, además, un comité específicamente pediátrico. Su trabajo está especializado en la evaluación de estudios de investigación que implican la participación de personas menores de edad.

a. Composición:

El CEIm del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús está compuesto por los siguientes miembros:

• Dª. María de los Ángeles García Teresa (Cuidados Intensivos Pediátricos).
Presidenta.
• Dª. Eva Escribano Ceruelo (Pediatría). Vicepresidenta.
• D. Jesús González de Pablos. Secretaría técnica.
• Dª. Maitane Andión Catalán (Oncología Pediátrica).
• D. Javier Álvarez-Coca González (Neumología Pediátrica).
• Dª. María Avilés Martínez (Cuidados Paliativos Pediátricos).
• Dª. Marta M. Bernaldo de Quirós Martín (Farmacia de Atención Primaria).
• D. Manuel L. Espinoza Vega (Cirugía Pediátrica).
• Dª. Rosa González Cervera (Análisis Clínicos).
• Dª. Silvia Gutiérrez Priego (Psiquiatría).
• Dª. Silvia Martín Prado (Farmacia).
• Dª. Gina Paola Mejía (Farmacología clínica, H. La Princesa).
• Dª. Igor Pineda García (Abogado).
• Dª. Trinidad Rebollo del Barrio (Miembro lego).
• D. Pablo Rodríguez del Río (Alergología).
• Dª. Inés Solís Muñiz (Radiología).

b. Contacto:

Secretaría Técnica del CEIm del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
D. Jesús González de Pablos
Secretaría administrativa: Verónica Sepúlveda Salamanca Lugar: Biblioteca (entreplanta)
Teléfono: 91 503 59 00, ext. 624. Horario: lunes a viernes, de 8 a 15 horas. Correo postal:

Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
Avda. Menéndez Pelayo, 65 28009 Madrid
Correo electrónico: ceic.hnjs@salud.madrid.org

2. Cómo presentar un proyecto al CEIm

a. Tipos de estudios.

El CEIm del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús realiza la evaluación de los siguientes tipos de estudios:

– Ensayos clínicos con medicamentos, regulados por el RD 1090/2015.
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-14082
– Investigaciones clínicas con productos sanitarios, regulados por el RD 1591/2009.
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17606
– Estudios observacionales con medicamentos de uso humano, regulados por el RD 957/2020.
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2020-14960
– Otros estudios y proyectos de investigación en los que los aspectos éticos sean relevantes y que se presenten para su evaluación por el Comité, según la Ley 14/2007, de Investigación biomédica.
https://www.boe.es/buscar/pdf/2007/BOE-A-2007-12945- consolidado.pdf

b. Documentación y modo de envío.

b.1. Nuevos ensayos clínicos regulados por el Real Decreto 1090/2015:

Documentación: el promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación del ensayo clínico mediante el PORTAL ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la APLICACIÓN CTIS, siguiendo las instrucciones allí especificadas.
Tanto el CEIm como la AEMPS tendrán acceso a dicha documentación a través de una aplicación informática específica de gestión de ensayos clínicos.

b.2. Otros estudios: ensayos clínicos con productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos y otros estudios y proyectos de investigación:
Documentación:

o Carta de solicitud de evaluación.
o Resumen del estudio en español.
o Protocolo del estudio identificado con título, número de versión y fecha con el siguiente contenido:

– Listado de investigadores y centros involucrados, en estudios multicéntricos.

– Breve justificación del estudio con hipótesis, objetivos y finalidad del mismo.
– Diseño del estudio, modo de selección de participantes, cuaderno de recogida de datos y cronograma de la investigación.
– Estadística (tamaño muestral y análisis estadístico).
– Aspectos ético – legales y confidencialidad.
– Gestión de los datos: origen de los mismos, modo de disociación, comunicación de los datos, encargados de su tratamiento y transferencias internacionales.
– Gestión de muestras biológicas.
– Política de publicación.

o Compromiso firmado de los investigadores principales y colaboradores, con sus correspondientes CV resumidos.
o Idoneidad de las instalaciones (aceptación de los jefes de servicios implicados).
o Memoria económica (si no existe financiación, indicarlo).
o Hoja de información y consentimiento informado a los progenitores/representantes legales del paciente, identificados con título, número de versión y fecha.
o Hoja de información y asentimiento del menor de 12 a 17 años, adecuado a su edad, identificados con título, número de versión y fecha.
o Hoja de información y consentimiento informado para pacientes adultos, identificados con título, número de versión y fecha (si se incluirán pacientes de 18 años o mayores).
o Certificado de póliza de seguro (si fuera necesario).
o Dictamen de aprobación de otro CEIm, si está disponible.

b.3. Estudios observacionales con medicamentos ya aprobados por otro CEIm.

b.4. Respuestas a aclaraciones solicitadas por el CEIm:
Documentación:

o Carta de solicitud, indicando resumen de las modificaciones realizadas.
o Nueva versión de la documentación que debe incluir la nueva versión con los cambios señalados y la nueva versión con los cambios sin señalar.

Si no se cumplen estos requisitos, los documentos no se aceptarán ni se evaluarán.

b.5. Enmiendas relevantes a protocolos aprobados por el CEIm:
Documentación:
La solicitud de una modificación o enmienda relevante a un ensayo clínico con medicamentos se realizará a través del portal ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o a través de la aplicación europea CTIS.

b.6. Enmiendas o modificaciones relevantes de productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos y otros estudios o proyectos de investigación aprobados por el CEIm:
Documentación:
o Carta de solicitud, indicando resumen de las modificaciones realizadas.

o Nueva versión de la documentación que debe incluir la nueva versión con los cambios señalados y la nueva versión con los cambios sin señalar.

Si no se cumplen estos requisitos, los documentos no se aceptarán ni se evaluarán.

b.7. Información sobre seguimiento del ensayo:
Los informes periódicos de seguridad, los informes periódicos sobre la marcha del ensayo, las actualizaciones del Manual del Investigador y otras notificaciones, así como las enmiendas no relevantes al protocolo se remitirán a la secretaría del CEIm por correo electrónico.

-Modo de envío:
o Correo electrónico de la Secretaría del CEIm

c. Plazos de presentación.

La solicitud de cualquier evaluación relacionada con cualquier tipo de estudio de investigación podrá realizarse en cualquier fecha, a conveniencia del solicitante.
Para realizar la evaluación de nuevos proyectos la documentación completa deberá remitirse 8 días antes de la reunión (el lunes de la semana anterior a la fecha señalada para la reunión). La recepción posterior conllevará la evaluación del proyecto en la reunión del mes siguiente.

En los ensayos clínicos con medicamentos los plazos serán los indicados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA), según lo establecido en la normativa correspondiente.

d. Reuniones de 2022.

Las reuniones en convocatoria ordinaria del CEIm serán los últimos martes de cada mes, si no hay una causa justificada que lo impida, en cuyo caso se podrá cambiar la fecha.

Enero: día 25
Febrero: día 22
Marzo: día 29
Abril: día 26
Mayo: día 31
Junio: día 28
Julio: día 26
Septiembre: día 27
Octubre: día 25
Noviembre: día 29
Diciembre: día 20

3. Normativa

• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Como medidas para incrementar la transparencia en estos procesos el apartado 1 del artículo 21, el artículo 22, los apartados 1 y 3 del artículo 23 y el apartado 1 del artículo 25 entrarán en vigor en la fecha en que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sea plenamente aplicable de conformidad con lo dispuesto en su artículo 99.
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-14082
• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2020-14960
• Decreto 39/1994, de 28 de abril, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos. http://www.madrid.org/wleg_pub/secure/normativas/contenidoNormativa.jsf?o pcion=VerHtml&nmnorma=406#no-back-button
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2011-18919
• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
https://www.boe.es/buscar/pdf/2018/BOE-A-2018-16673-consolidado.pdf
• REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos). https://www.boe.es/doue/2016/119/L00001-00088.pdf
• Declaración de Helsinki. Principios éticos para investigación médica en seres humanos.
https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm- principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/• Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas. Artículo 9: Protección radiológica de las personas que participen en proyectos de investigación médica o biomédica. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2019-15604
• Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instruccion es-realizacion-ensayos-clinicos.pdf

4. Enlaces de interés

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
https://www.aemps.gob.es
• Agencia Europea del Medicamento (EMEA)
https://www.ema.europa.eu/en• Administración de Fármacos y Alimentos (FDA – EE.UU)
https://www.fda.gov
• NBAC
https://bioethicsarchive.georgetown.edu/nbac/• ICB Digital
https://se-fc.org/boletin-icb-digital-ultimo-numero-2/#

Localización

Av. de Menéndez Pelayo 65
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