SERVICIOS TRANSVERSALES

¿Qué es una Sala Blanca?

La Unidad de Fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada (UFMTA) de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús es una instalación especializada dedicada a la fabricación de medicamentos innovadores de terapia avanzada. Dichos medicamentos se fabrican utilizando células humanas, provenientes de pacientes o donantes sanos, para su uso en investigación clínica.

La UFMTA desarrolla su actividad de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMP) y cuenta desde EL 21 de abril de 2010 con un certificado de cumplimiento NCF expedido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Dicha certificación garantiza el cumplimiento estricto de los estándares de calidad exigidos para la elaboración de medicamentos de uso humano (nº de certificado actual ES/014I/25).

Adicionalmente, la UFMTA dispone de las autorizaciones necesarias la utilización confinada de organismos modificados genéticamente (OMG ) de tipo 2, garantizando cumpliendo con los estándares exigidos de bioseguridad requeridos para trabajar con este tipo de organismos. (nº de autorización de instalación A/ES/23/I-24)
La instalación dispone de áreas de producción estéril especialmente diseñadas para garantizar unas condiciones estrictamente controladas de limpieza, seguridad y calidad. En ellas trabajan profesionales técnicos especializados en producción de medicamentos de terapia avanzada, control de calidad y cultivos celulares.

Actualmente la UFMTA dispone de autorización para la fabricación de:
• Medicamentos de terapia celular
• Medicamentos de Terapia génica
• Medicamentos de Ingenieria Tisular

Mediante dicha fabricación, la UFMTA proporciona apoyo a proyectos de investigación y ensayos clínicos que buscan trasladar los avances científicos a la práctica asistencial. Entre las líneas de trabajo desarrolladas destacan terapias avanzadas para el tratamiento de diversos tipos de cáncer pediátrico.

Gracias a la estrecha colaboración entre investigadores, clínicos y personal de producción, la Sala Blanca del Hospital Niño Jesús contribuye a acercar tratamientos innovadores a los pacientes y a impulsar el desarrollo de la medicina personalizada, consolidándose como una infraestructura de referencia en el ámbito de las terapias avanzadas en España.