SERVICIOS TRANSVERSALES

Medicamentos en terapias avanzadas autorizados

La Sala Blanca de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús tiene la Certificación de Cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación desde Abril 2010, para los siguientes MTA:

• Células mesenquimales troncales adultas alogénicas/autólogas de medula ósea: aislamiento y expansión
• Células mesenquimales troncales adultas alogénicas/autólogas de tejido adiposo: aislamiento y expansión
• Células Natural Killer diferenciadas adultas alogénicas de sangre periférica estimuladas con IL-15: aislamiento y activación
• Células Natural Killer diferenciadas adultas autólogas/alogénicas de sangre periférica cocultivadas con línea celular K562: aislamiento y expansión
• Células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo: aislamiento y expansión en matriz de fibrina
• Células mesenquimales troncales fetales alogénicas de cordón umbilical expandidas.
• Linfocitos infiltrantes de tumor (TILs) troncales adultos autólogos de tumor expandidos.
• Células endoteliales troncales (EPCs) adultas autólogas de sangre periférica expandidas.

¿POR QUÉ LAS SALAS BLANCAS EN TERAPIAS AVANZADAS?

Los medicamentos de terapia avanzada (MTA) son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular).

Constituyen nuevas estrategias terapéuticas y su desarrollo contribuirá a ofrecer oportunidades para algunas enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces.

El marco legal vigente requiere también que los medicamentos en investigación de terapias avanzadas hayan sido elaborados por fabricantes autorizados.
La investigación clínica con MTA está regulada en España por:

• Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Requiere el dictamen de un Comité Ético de Investigación con medicamentos, la conformidad de la dirección de los centros participantes y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Cuando la elaboración de estos medicamentos se realice en todo o en parte en instalaciones de centros vinculados al Sistema Nacional de Salud, dichas instalaciones deben contar con la certificación de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación, emitida por la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

La Sala Blanca de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús tiene la Certificación de Cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación desde Abril 2010.