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¿Qué es una Sala Blanca?

Una SALA BLANCA es una instalación especialmente diseñada, construida y validada para cumplir las Normas de Correcta Fabricación (NCF) conocidas en inglés como Good Manufacturing Practices (GMP), condición necesaria para la fabricación de medicamentos de uso humano. Estas normas son requisitos de calidad específicos para fabricantes de medicamentos. La implantación del sistema de gestión de la calidad afecta al personal, a locales y equipos, al sistema de documentación, a los procesos de producción, al control de calidad, a la retirada de productos del mercado y a inspecciones.

Actualmente el Hospital Niño Jesús cuenta desde 2022 con una Sala Blanca Integral de nueva generación, la primera de este tipo en Europa, para la elaboración de terapias avanzadas. En ella se fabricará un fármaco contra el cáncer infantil que será evaluado en un ensayo clínico e irá destinado a niños con tumores sólidos avanzados.

Este equipamiento de nueva generación se suma a la Sala Blanca convencional que el Hospital Infantil Niño Jesús tiene desde hace más de 10 años, la denominada Unidad de Fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada.

La incorporación de esta Sala Blanca Integral al centro sanitario madrileño se produce en el ámbito del acuerdo de colaboración en I+D que la Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Infantil Niños Jesús firmó con la compañía israelí Orgenesis en 2020.

Se trata de una unidad modular, valorada en más de dos millones de euros, diseñada y construida para cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos. Está diseñada para automatizar en su interior los procesos y que éstos sean más rápidos y homogéneos. Uno de sus objetivos es optimizar y abaratar la producción de este tipo de medicamentos.

En esta instalación se va a elaborar un medicamento para el cáncer infantil que será evaluado en un ensayo clínico e irá destinado a niños con tumores sólidos avanzados. El fármaco está compuesto por linfocitos antitumorales que se extraen de cada paciente y que se multiplican en el laboratorio para que luchen con más eficacia contra el tumor.

El Hospital Niño Jesus ya tiene experiencia en la fabricación de este medicamento que se aplicaba exclusivamente en uso compasivo, cuando las terapias convencionales ya no funcionaban con el paciente. Ahora se realizará como ensayo clínico y en el proceso se validará esta nueva Sala Blanca modular ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

El objetivo principal de estas terapias es convertirse en alternativa a los tratamientos que ya no pueden ofrecer una solución clínica a los pacientes. El Hospital Infantil Niño Jesús de la Comunidad de Madrid es uno de los mejores ejemplos de la integración de la investigación con la asistencia a los pacientes, ya que los investigadores están en contacto permanente con los niños y sus familias, detectando de primera mano sus necesidades.